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GMP REINRAUMSERVICE GmbH

Sonstige Dienstleistungen , Medizintechnik , Industrie

Die GMP REINRAUMSERVICE GmbH bietet Ihnen QUALIFIZIERUNG gemäß DIN EN ISO 14644 und EU GMP, sowie WARTUNG und REPARATUR von reinraumtechnischen Geräten und Anlagen an. Die Wartung der dazugehörigen MSR- und Kältetechnik gehört ebenso zu unserem Leistungsspektrum. Wir unterstützen Sie mit unserem Service bei der VALIDIERUNG von Prozessen und Anlagen. Durch unsere hohen Anforderungen an die Qualitätssicherung sichern wir Ihnen eine reibungslose Auftragsabwicklung zu.

FAZIT: Gerne stehen wir Ihnen rund um die Reinraumqualifizierung, Wartung und die Prozessvalidierung mit unserer langjährigen Erfahrung zur Verfügung.

Unser Leistungsspektrum setz sich wie folgt zusammen:

• Qualifizierung:
Wir qualifizieren Ihre Reinräume und Laminar-Flow Geräte gemäß DIN EN ISO 14644, VDI 2083 und EG-GMP-Guideline. Biokontaminationskontrolle, Bestimmung der Luftkeimzahl und Oberflächenkeimzahl gehören ebenfalls zu unserem Leistungsumfang. Dabei verwenden wir modernes und kalibriertes Messequipment. Unser Messtechnik Team ist auf unsere normkonformen Arbeitsanweisungen (SOP) geschult und unsere umfangreiche Messdokumentation entspricht den hohen Anforderungen des EG-GMP Guideline.

• Wartung:
Wir warten Ihre reinraumtechnischen Anlagen und Geräte gemäß der VDMA 24176, VDMA 24186, VDI 6022, DIN 31051 und DIN EN 13306, inklusive Lieferung und Einbau von Ersatz- und Verschleißteilen. Auch die Wartung und Anpassung der Steuerungen, insbesondere Siemens PX/X-works + Logo, Eaton Easy können wir Ihnen anbieten. Eine Prüfung von Brandschutzklappen und Volumenstromreglern können wir ebenso anbieten wie, in Zusammenarbeit mit Partnern, die Wartung Ihrer kältetechnischen Anlage.

• Laminar-Flow Geräte und Anlagen:
Wie bieten im Bereich der Laminar-Flow Geräte, Wiegeeinheiten und Anlagen einen umfangreichen Service für Reparatur, Optimierung, Umbau und Umzug an. Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung in der Konstruktion und Ausführung solcher Geräte und Anlagen.

• Ersatz- und Verschleißteile:
Wir liefern Ihnen Verschleißteile wie Vorfilter und Schwebstofffilter in höchster Qualität für alle gängigen Laminar-Flow-Geräte, Wiegeeinheiten und Anlagen, sowie für Raumlufttechnische (RLT) Geräte und Anlagen. Auf Wunsch inklusive Austausch vor Ort durch unsere erfahrenen Techniker, insbesondere beim Tausch von Schwebstofffiltern mit anschließender Requalifizierung.

• Prozessvalidierung:
Wir unterstützen Sie mit erfahrenen Ingenieuren und Technikern bei der Prozessvalidierung von Anlagen für die Pharma- und Medizintechnik. Unsere Leistungen umfassen Risikoanalysen, Erstellen von DQ/IQ/OQ/PQ Dokumenten und die Prüfungen von Ort.

• Engineering:
Wir beraten Sie rund um die Themen Reinräume und Laminar-Flow Geräte. Unser Leistungsspektrum erstreckt sich hierbei von der Planung über die Beschaffung oder Vermittlung zu Herstellern und der Ausführung von Laminar-Flow und Reinraumanlagen.